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Un verrou réglementaire qui saute

Pendant des décennies, chaque nouvelle indication d’un traitement anticancéreux – déjà autorisé pour le traitement d’un autre organe – imposait des années d’essais cliniques et de procédures administratives. La Commission européenne vient de rompre avec cette logique. Bruxelles a accordé fin juin une autorisation de mise sur le marché « pan-tumeurs » (valable quel que soit l’organe touché) au médicament Enhertu^® (trastuzumab deruxtecan), un anticorps conjugué, co-développé par les laboratoires Daiichi Sankyo et AstraZeneca.

HER2, la cible unique d’un traitement universel

Le principe est aussi simple que révolutionnaire : peu importe l’organe, si les cellules cancéreuses expriment la protéine HER2 à leur surface, l’Enhertu^® peut désormais être prescrit et pris en charge. En effet, la reconnaissance de cette protéine permet une libération ciblée de chimiothérapie. Déjà approuvé séparément dans les cancers du sein, de l’estomac et du poumon, le médicament couvre désormais – en une seule autorisation – les voies urinaires, la vessie, la prostate, le col de l’utérus, l’endomètre, les ovaires et le pancréas, entre autres. Cette décision s’appuie sur 3 essais cliniques aux résultats intermédiaires jugés probants. À l’occasion de cette annonce, AstraZeneca s’est félicité dans un communiqué : « Enhertu^® a le potentiel de changer le cours de la maladie pour des patients dont le cancer avancé comporte HER2 et qui ont des options de traitement limitées ».

Un tournant international

L’Europe n’est pas la première : l’agence américaine du médicament (FDA) a, elle aussi, récemment accordé une autorisation de ce type, signe qu’une approche fondée sur les caractéristiques moléculaires des tumeurs s’impose progressivement. Depuis plusieurs années, les chercheurs alertent sur la nécessité de ne plus raisonner « par organe » face aux thérapies ciblant des mutations génétiques, et d’adapter l’organisation des soins en conséquence. Pour les professionnels de santé, cela nécessite le recours au séquençage tumoral pour identifier les patients éligibles. L’autorisation reste néanmoins réservée aux patients inopérables ou métastatiques en échec thérapeutique. Ce précédent réglementaire ouvre la voie à d’autres molécules aux profils similaires, comme le daraxonrasib, qui cible la mutation KRAS dans les cancers du pancréas et du poumon.